时间: 2024-04-25 00:53:17 | 作者: 五星体育免费观看
今日（22日），国家药监局正式对外发布公告宣布，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称：《导则》）要求的简化版安全评估报告。这也代表着，化妆品完整版安评将延期1年执行。
消息一出，行业人士纷纷奔走相告，不少从业者评论道，“英明的决定”“重复做系统毒性的事情可以告一段落了”……有关人员感慨终于能“松口气”。
根据国家药监局发布的“关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）（下称：公告）”，内容重点有二：
其一，对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分合乎条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。
其二，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。而这是“鉴于化妆品研发需要一定周期，为了尽最大可能避免企业研发资源重复投入”。
对此，多位业内的人表示这传递了两个信号，一是完整版安评延迟一年，二是按风险实行分类管理。对于前者，有业内人士告诉青眼号外，“有能力的企业现在也可以提交完整版安评报告。”
武汉中科光谷绿色生物技术有限公司技术经理项威也认为，“目光长远的企业应该会积极备好安评条件，作为未来行业竞争的强力背书。”
而对于后者，中国食品药品检定研究院（下称：中检院）3月29日发布的《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》（下称：《提交指南》）等2项技术文件中就有所提及，《提交指南》明白准确地提出，将化妆品按照风险程度分为三类。
在国家药监局今日发布的解读文件中，则表示采取分类管理的模式主要考虑三个方面：一是更突出企业主体责任，带领企业健全安全评估体系，既没有豁免企业安全评估的责任，也没有降低产品安全要求；二是提高监管效能，将有限的监管资源集中于较高风险产品的监管；三是参照了欧盟对安全评估资料管理等国际经验，符合当前国内行业发展实际。
在附件《优化化妆品安全评估管理若干措施》（下称：《若干措施》）部分，则从“加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制与推动安全评估体系建设”四个方面提出了12条措施。
▍截自国家药监局官网 《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读
具体举措既包括制定交叉参照、毒理学关注阈值等技术指南，建立原料信息数据库，也包含了原料安全评估学科建设和人才教育培训等，可以说较为全面地考虑了完整版安评实施将面临的各种阻碍，给予行业足够的操作空间。
值得一提的是，中检院自今年2月份以来，已经发布了《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则，以及《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》等多个意见稿，以此规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施。
“科学系统地进行化妆品安全评估并非易事，近期一系列的法规文件刚好可以给行业带来指导意义，完整版安评延期也是从实际出发，切实可行地促进行业发展。”某资深业内人士评论道。
事实上，早在今年3月业内就盛传完整版安评延期的消息，彼时网传文件也是从以上四个方面来推进完整版安评的过渡。不同的是，此番国家药监局延长过渡期为1年，比早前预期时间更长，也让行业有更充足的时间去准备。
其中最受关注的莫过于原料安全使用数据到底从何而来。据了解，当前我国《已使用化妆品原料名称目录》收录了近9000种原料，然而其中仅有3500个原料已有评估数据支持，剩余5000多个原料数据缺口巨大，也成为完整版安评按既定时间实施（今年5月1日）最大的拦路虎之一。
因此，《若干措施》提到，将整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业组织安全评估提供参考依据。
同时，构建和完善原料数据共享平台。其中提到，指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息。
这也意味着，原料信息数据库的建立少不了协会、企业的参与。对此，项威表示，“原料企业很难自行组织参与目录的工作，由协会牵头是最佳的方式，既有官方背景，又和企业紧密联络。”
上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋同样认为，“中国的原料企业众多，企业自发参与不现实，由行业协会组织原料公司一起来参与较为贴切。”在他看来，原料企业应该参与也一定得有原料商的参与，“否认有失公平。”
从青眼号外所了解的情况去看，目前国际上如德之馨等原料商的单一结构物质的成分都有非常严谨的作用机制和安全评价，而本土头部原料企业也在逐渐完备原料的完整毒理测试数据等。
此外，中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛多次在公开发言中透露，该协会在参考美国化妆品原料评估委员会CIR、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等公布的数据，建立China CIR，搭建中国化妆品原料数据库。
广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松对青眼号外表示，“未来完整版安评如何实施还另当别论，但作为行业一员，我们更希望早日见到中国化妆品监督管理体系下对应完整版安评的原料安全资料数据库。”他认为，它能指导从业人员对化妆品原料的全面认知，从而为提升化妆品的安全体系提供基础数据资源参考。
不过，多位业内人士也认为，余下5千多个原料数据的收集工作量巨大，原料信息数据库清单不会太早出炉。
浙江华睿生物技术有限公司日化事业部总裁蒋丽刚判断，“等到明年五一，估计会形成5000个左右可使用原料的清单目录，但部分原料的历史最高添加量会下降，原本的历史最高添加量因为历史原因，有很多错谬。”
对化妆品品牌方来说，由完整版安评衍出的另一大痛点在于“推新难、成本高”。此前有检验测试的机构算了一笔账：完整版安评报告增加了配方防腐剂挑战测试报告（38天）、产品理化特性/稳定性检测报告（3个月）和产品与包装材料的相容性评估报告（3个月）。
青眼也曾调查了解到，毒理检测的时间多为40天至60天，部分项目的周期高达8个月；甚至有检验测试的机构对于慢性毒性/致癌性结合试验的收费高达300万元。这都将增加企业的资金和时间成本。
如今，企业仍可以提交简化版安评也代表着企业仍可根据以往的节奏推新，今年或将迎来新品备案上市潮。
“我觉得普通化妆品肯定会有一波上新潮，因为明年政策又不确定，趁现在上一波新品当然是最好的。”蒋丽刚认为。他补充道，特证的难度不会下降，“不要期待特证会有放松。”
“产品上新是会继续推进。”项威同样认为，特证涉及特殊功效，在安全评估方面不会松懈，企业应该更为严格对待特证的安全评估。
多位业内人士认为，完整版安评延期万众期待，监管部门广泛听取了行业内的意见，和行业企业互相理解、互相支持，行业才能欣欣向荣、积极发展。某些特定的程度上，也将助力企业推新的热情。
但也有业内人士认为，由于消费场景与购买渠道的变化，化妆品工厂以及品牌方也很难找准未来的发展趋势，加之各类备案、检测的繁琐，产品开发相对还是较为平缓。
也如一位资深人士的观点，“一个产品的市场表现由很多因素决定，法规只是其中一个方面，安评政策缓冲更应该带给行业思考，如何走得更远，而不是一味求快。”
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